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FDA的醫療器械海外檢查增長30%
作者:管理員    發布于:2015-11-13 21:27:56    文字:【】【】【

來源:上海食藥監科技與信息



據FDA的器械和放射衛生中心(CDRH)的最新數據,2014年,FDA對器械產品的質量體系監督檢查次數小幅增長,但是針對海外制造商的檢查數量增加近30%。

按照海外制造商的國家來劃分,對中國的檢查占到海外檢查的三成。

FDA此前已增加了海外仿制藥生產商的檢查數量,此數據表明,在美國來自海外的產品迅速增加。



FDA的醫療器械海外檢查增長30%

FDA的醫療器械海外檢查增長30%

盡管質量體系檢查的數量有所增加,FDA發出的警告信數量在逐年減少,2012年160余個,2013年144個,到2014年的121個。超過60%的質量體系檢查警告信是針對海外企業。


此外,在2014年,有3740個483表格提到了21 CFR 820(質量體系法規)不足。國內質量體系監督檢查中,近一半的檢查導致了483表格發出,而海外企業的相應檢查中有57%的檢查發出了483表格。


通過對警告信和483表格的檢查情況分析,生產過程控制、糾正和預防措施仍然是最易發生違規的質量體系部分。


附:483表格和警告信的區別


483表格

警告信

依據

cGMP,不含21CFR211制劑條款

引用21CFR211制劑條款,原料藥(API)除外

內容

現場檢查所發現的不符合cGMP之處

最終討論的違規項目

發出人

檢查員

FDA地區主任

發布形式

簽發后向企業負責人當面宣讀

簽發后網站公布

回復要求

非強制性,但回復必須在15個工作日內

必須在15個工作日內回復,如不回復或回復不充分,會采取進一步法律制裁

糾正要求

自愿

強制

公開情況

依申請公開

主動公開,永久性

下一步制裁

警告信

拒絕進口警報,停止藥品申請審評



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